2026-09-04喜讯 | 华纳药业熊去氧胆酸“零发补”斩获CEP证书，欧盟市场大门正式开启

2026年9月3日，华纳药业迎来里程碑时刻——公司原料药熊去氧胆酸（Ursodeoxycholic Acid）顺利通过欧洲药品质量管理局（EDQM）审评，成功取得CEP证书（欧洲药典适用性认证证书），实现了从提交申请到获批全程“零发补”，为公司进军欧盟规范市场赢得了关键入场券。

      尤为难得的是，本次注册从递交申请到取得证书仅用时不到6个月，且期间未收到任何发补通知。这一高效审评结果，是对公司熊去氧胆酸质量研究全面性、申报资料完整性最直接、最有力的印证。

      优异成绩的背后，是团队长期以来的系统筹备与专业积淀。项目推进过程中，公司研发、生产与质量团队历经无数次现场调研与专题论证，坚持以工艺参数和实验数据为依据、以注册法规为指导、以风险防控为原则，逐一攻克多项技术难关，稳步推动项目顺利通关。同时，本项目也得到了公司领导层的高度重视，从战略层面统筹指引、倾斜资源，为审评顺利通过提供了坚实保障。

      CEP证书的取得，不仅标志着公司熊去氧胆酸的质量管理体系成功对标国际规范市场要求，更为后续海外注册业务积累了宝贵的实践经验。以此为新的起点，公司将持续开拓海外原料药注册业务，不断提升国际审评认证水平，夯实注册申报核心能力，为深耕规范市场、增强产品国际竞争力、创造更高附加值注入强劲动力。